1、【奥鹏】药事管理学-中国医科大学中国医科大学2023年12月药事管理学作业考核试题试卷总分:100 得分:100第1题,医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发布的A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省级药监局D、医疗机构药事管理委员会E、省级卫生厅正确答案:A第2题,不属禁止发布药品广告的是A、麻醉药品B、医疗机构配制的制剂C、非处方药品D、试生产药品E、戒毒药品正确答案:C第3题,对贵重药品实行A、一级管理B、二级管理C、三级管理D、配制管理E、收支两条线管理正确答案:B第4题,医药发明专利权的期限为( )年A、10B、7C、20D、25E、15正确答案:C第5题,医疗机构药品采
2、购A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品正确答案:B第6题,根据关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是A、医疗服务价格B、医疗机构药品采购方式C、以药养医D、药品价格过高E、药品招标采购正确答案:C第7题,拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责正确答案:C第8题,药品生产质量管理规范简称A、GMPB、GAPC、GSPD、GLP
3、E、GPP正确答案:A第9题,我国法定的药品注册管理机构是A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局注册司C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家药典委员会E、中国药品生物制品检定所正确答案:A第10题,麻醉药品的标签颜色是A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间正确答案:A第11题,二类精神药品每次处方限量是A、1年B、2年C、3天D、7天E、当天正确答案:D第12题,不属于药品生产企业产品生产管理文件的有A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录正确答案:D第13题,新的不良反应是指A、药品说明书中未载明的不良反应B、新发现的药品不良反
4、应C、以前未发现的药品不良反应D、药品研制中未发现的药品不良反应E、文献中报道过的药品不良反应正确答案:A第14题,大型药品零售企业是指年药品销售额在A、5000万元20000万元B、5000万元以下C、1000万元以上D、500万元1000万元正确答案:A第15题,药品标签和说明书上可不包括A、用法用量B、规格C、条形码D、产品批号E、成分正确答案:C第16题,改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业正确答案:B第17题,毒性药品的标签颜色是A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间正确答案:C第
5、18题,个人诊所不得配备A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品正确答案:E第19题,我国已经成为世界医药大国是指A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业正确答案:A第20题,根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5正确答案:B第21题,药品信息正确答案: 是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面
6、的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 第22题,药品内包装正确答案: 药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。 第23题,药品不良反应报告和监测正确答案: 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 第24题,药品销售渠道正确答案: 指药品从生产者转到
7、消费者手中所经过的途径。 第25题,GMP正确答案: GMP， 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 第26题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药
8、事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T、对F、错正确答案:T第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T、对F、错正确答案:T第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T、对F、错正确答案:F第29题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T、对F、错正确答案:F第30题,药事包括#，#，#，#，#，#，#，#，#等活动内容。正确答案:药物研究药品生产药品经营药品检验药品价格药品广告药品使用药品管
9、理药学教育第31题,计算机系统的组成部分主要包括：#，#，#，#，#。正确答案:控制器运算器存储器输入设备输出设备第32题,药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期#年,但不应少于#年。正确答案:12第33题,请画出新药申请与审批的流程图（至获得新药证书、生产批准文号）正确答案: 1. 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提出药物临床试验申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。2. 药品审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书或者申请材料补正通知书，并说明理由。
10、3. 药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，自受理之日起60个工作日内决定是否同意开展药物临床试验，并通过CDE网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 第34题,简述导致不合理用药的因素。正确答案: 导致不合理用药的主要动因可分为：来自患者的、来自处方医生的、来自工作地点的、来自包括生产厂家影响在内的药品供应系统的因素、来自法规的因素、来自药物的正确的、错误的信息因素，以及以上几种因素之和。（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。（2）医生方面：缺少教育和培训、角色
11、不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。（6）企业方面：推销活动、误导消费者。 第35题,医院药事管理委员会的组成是什么正确答案: 药事管理委员会(组)设主任委员1名,副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员,药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医根据医疗机构药事管理暂行规定第六条,二级以上的医院应
12、成立药事管理委员会,其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会(组)设主任委员1名,副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员,药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会,可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。第36题,研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么正确答案: 答:研究者:实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,
13、具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中,由一名主要研究者对临床试验实施总负责,并作为各试验中心间的协调人。组织者:发起,申请,组织,监察和稽查临床试验的进程,并提供试验所需的经费,选择试验机构,按照国家法律法规有关规定向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作任务。监察员:主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有 GCP 证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。 第37题,专利法对于药品的专利权期限是如何划分的正确答案: 申请专利意味着发明创造的保护期限是有限的。根据我国专利法规定，发明创造包括三类，即发明、实用新型和外观设计。其中发明专利权的保护期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年。这表明，一旦发明创造获得专利权后，最多只能获得20年的法律保护。超过这一期限，你的发明和技术创新将被置于公众领域，无偿贡献给社会。
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