无菌接驳机说明书.docx

1、医疗器械产品技术要求编号：沪械注准20192140113无菌接管机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成;该产品由主机、血袋支架、熔接片盒(型号DH-100)、熔接片、熔断器、交流电源线组成，含软件组件(发布版本V1)。熔接片采用村料为T2紫铜制成。1.2 产品型号:XL-100 1.3 产品适用医用导管规格 适用于外径3.9mm6.0mm， 内径2.9mm4.1mm 2性能指标2.1 工作条件2.1.1 环境温度：540；2.1.2 相对湿度：80%；2.1.3 使用电源：AC 220V22V 50Hz1Hz；2.1.4 污染等级2级2.2 外观2.2.1 外观应平整、美观、无毛刺、无

2、变形变色现象。2.2.2 外观标志应牢固，字迹应清晰易认。2.3 性能2.3.1 左右导管压板应使导管在压管齿中挤压成封闭状态。2.3.2 导管模能放置待连接的两根管路，检测系统并能自动检测管路安放位置是否正确。2.3.3 运行计数器能够自动记录熔接片数量。2.3.4 液晶显示器能够自动显示热合信息等参数2.3.5 开关应安装正确，按键应灵活。2.3.6 报警功能 当有下列情况之一时应能可靠报警并提示信息：2.3.6.1自检未通过，提示【机器故障】；2.3.6.2熔接片盒计数为零时，提示【请更换熔接片盒】；2.3.6.3机箱内温度高于60时，提示【温度过高，请冷确15分钟】；2.3.6.4熔接

3、片推进过程遇阻碍时，提示【进刀故障】。2.3.7 热合温度热合工作温度为30030。2.4 安全性安全性要求符合GB 4793.1-2007。2.5 电磁兼容性电磁兼容性要求符合GB/T 18268.1-2010。2.6 环境检验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验组,机械环境试验组及表1的要求。表1 试验要求试验项目持续时间恢复时间中间或最后检验备注电源适应能力198V-2.3.7常温检验220V-2.3.7242V-2.3.7额定工作低温试验1-2.3.7通电检验低温储存试验442.3.7常温检验额定工作高温试验1-2.3.7通电检验高温储存试验422.3.7常温检验额定

4、工作湿热试验4-2.3.7通电检验湿热储存试验4842.3.7常温检验振动试验-2.2， 2.3.7常温检验碰撞试验-2.2， 2.3.7常温检验运输试验-2.2， 2.3.7常温检验3 检验方法3.1 试验条件试验条件见2.1。3.2 外观以正常视力或矫正视力观察，应符合2.2的规定。3.3 性能3.3.1 左右导管压板模拟实际操作验证，应符合2.3.1的规定。3.3.2 导管模模拟操作验证，应符合2.3.2的规定。3.3.3 运行计数器模拟实际操作验证，应符合2.3.3的规定。3.3.4 液晶显示器模拟操作验证，应符合2.3.4的规定3.3.5 开关模拟实际操作验证，应符合2.3.5的规定。3.3.6 报警功能人为设定下列情况开机操作验证：3.3.6.1 未安装熔接片盒时进行自检，应符合2.3.6.1的规定。3.3.6.2安装空熔接片盒，操作验证应符合2.3.6.2的规定。3.3.6.3 将设备置于60以上环境中，操作验证应符合2.3.6.3的规定。3.3.6.4 人为阻碍熔接片推进，操作验证应符合2.3.6.4的规定3.3.7 热合温度用点温计测试，应符合2.3.7的规定。3.4 安全性试验方法见GB 4793.1-2007。3.5 电磁兼容性试验方法见GB/T 18268.1-2010。3.6 环境检验按GB/T 14710-2009及表1的要求进行。第3页，共3页