1、【奥鹏】药事管理学-中国医科大学中国医科大学2023年7月药事管理学作业考核试题试卷总分:100 得分:1001.GLP规定该规范适用于A.为申请药品注册而进行的非临床研究B.为申请药品临床试验而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究答案:A2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A.每周B.每月C.每三个月D.每半年E.每年答案:C3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的进口药品包装材料注册证书A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级质检部
2、门D.国家质检部门E.国家或省级药监部门答案:B4.药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务答案:E5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。答案:A6.
3、ISO9000:2000质量管理定义是指A.在质量方面计划和管理的活动B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案:C7.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅答案:A8.药品管理法实施条例中涉及中药管理的规定是A.国家鼓励培育中药材B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E.中药饮片标明品名、生产企业、生产
4、日期等答案:A9.对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案:D10.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处答案:E11.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案:D12.中药材GAP证书有效期为A.1年B.2
5、年C.3年D.4年E.5年答案:E13.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.期临床试验之后B.期临床试验之后C.期临床试验之后D.期临床试验之后E.生物等效性试验之后答案:D14.关于自然、社会和思维的知识体系是A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学答案:D15.药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日答案:A16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗
6、行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理答案:D17.药品批发企业必须建有真实、完整的A.药品经营许可证和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书答案:A18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察答案:D19.执业药师资格考试一般一年几次A.一B.两C.三D.四E.五答案:A20.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称
7、D.药学博士学位的执业药师答案:C第20题,药学保健正确答案: 药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。 第21题,质量保证正确答案: 指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 第22题,GMP正确答案: 药品生产质量管理规范 第23题,法律关系正确答案:把法律规范在指引人民的社会行为、调整社会关系的过程中所形成的人民
8、之间的权利与义务联系。第24题,药品严重不良反应正确答案:因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡：致癌、致畸、致出生缺陷：对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残：对器官功能产生永久损伤：导致住院或住院时间延长。第25题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T、对F、错正确答案:F第26题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T、对F、错正确答案:T第27题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T、对F、错正确答案:F第28题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行
9、政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T、对F、错正确答案:T第29题,药品注册申请包括的形式：#，#，#，#，#。正确答案:新药申请已有国家标准药品申请进口药品的申请补充申请再注册申请第30题,医药发明专利权的期限是#。正确答案:20年第31题,药事管理法律关系主体包括#、#、#。正确答案:国家机关机构和组织公民个人第32题,互联网药品信息服务资格证书有效期为#,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期
10、届满前#内,向原发证机关申请换发。正确答案:5年6个月第33题,中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括#，#，#。正确答案:中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制品第34题,医疗机构制剂按制备要求通常分为#，#。正确答案:灭菌制剂普通制剂第35题,加强我国药品知识产权保护的意义是什么正确答案:药品知识产权保护的意义有：有利于激发医药科技创新的积极性；有利于推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置。第36题,药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围和宗旨是什么正确答案:.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业加强药品的上市后监
11、管; 规范药品不良反应报告和监测; 有效控制药品风险第37题,哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节正确答案:列入国家基本医疗保险药品目录的药品。 垄断经营的特殊药品。 预防用药。 必要的儿科用药。第38题,试述药品不良反应报告程序和要求。正确答案:上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应。第39题,中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么正确答案: 主要职责（一）承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作。（二）负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验
12、证工作。（三）承担生物制品批签发具体技术工作。（四）承担生物制品标准物质研究和标定工作。 （五）承担生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。 （六）开展与生物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究。（七）承担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作。 （八）承办院交办的其他事项。 主要任务是承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作承接?国开/电大/函授/奥鹏远程教育各科在线作业，离线作业及毕业论文，网络统考辅导等业务，需要的请直接扫码加微信客服,谢谢！亲，您好，如果下载后没有答案，或者答案不正确，请联系客服QQ 568826066 QQ18586448 或者微信客服：mouxuewang223,或者微信扫码加好友，给您带来的不便，请谅解，祝学习愉快！
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